医療機器の製品実現と製造及びサービスに関わる人は必携です。

QMS省令、
逐条解説、
実施例、
監査指摘例があり、
とてもわかりやすい構成になっています。

また是正措置や予防措置のように、
監査員でも解釈が分かれる問題についても、
果敢に説明されていることに脱帽します。

はじめてQMSに係る人にもわかりやすく、
何十年もQMSに関わっている人にも知識の整理に役立つように作成されている本であり、
医療機器の製品実現と製造及びサービスに関わる人は必携本であると思います。
私は通常業務はもちろん、
監査の場でも何か困るといつもこの本に立ち戻って頭の整理を行っています。