創薬論―プロセスと薬事制度 の感想

製剤研究者にとって製造販売指針、現行薬局方を目を通すのは当然の事とはいえ至難です。
通勤時間を利用して読むには両書とも重過ぎます。
「CMCの実際」も旧薬事法下での出版物であり、見やすい、バリデーションの概念が分かりやすいという意味で新人には適切ですが、その次となる本がない状況でした。
今回出版された本書は医薬品製造のメーカーの視点から書かれており、製剤研究実務に関わる人間からみて非常にわかりやすいです。
品質規格項目の記載も、注射剤の分散安定性などについてまで記載されている例はあまりないでしょう。価格もこの手の書籍にしては手ごろです。